Medicamentos contra el cáncer siguen sin probarse 5 años después de la aprobación, según estudio
El programa de aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está destinado a brindar a los pacientes acceso temprano a medicamentos prometedores. Pero, ¿con qué frecuencia estos medicamentos realmente mejoran o prolongan la vida de los pacientes?
En un nuevo estudio, los investigadores encontraron que la mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les ha otorgado una aprobación acelerada no demuestran tales beneficios en un plazo de cinco años.
«Cinco años después de la aprobación acelerada inicial, debería haber una respuesta definitiva», dijo el Dr. Ezekiel Emanuel, especialista en cáncer y bioético de la Universidad de Pensilvania, que no participó en la investigación. «Miles de personas están recibiendo esos medicamentos. Eso parece un error si no sabemos si funcionan o no».
El programa fue creado en 1992 para acelerar el acceso a los medicamentos contra el VIH. Hoy en día, el 85 % de las aprobaciones aceleradas se destinan a medicamentos contra el cáncer.
Permite a la FDA otorgar la aprobación temprana a medicamentos que muestran resultados iniciales prometedores para el tratamiento de enfermedades debilitantes o fatales. A cambio, se espera que las compañías farmacéuticas realicen pruebas rigurosas y produzcan mejores pruebas antes de obtener la aprobación completa.
Los pacientes tienen acceso a los medicamentos antes, pero la compensación significa que algunos de los medicamentos no funcionan. Depende de la FDA o del fabricante de medicamentos retirar los medicamentos decepcionantes y, a veces, la FDA ha decidido que la evidencia menos definitiva es lo suficientemente buena para una aprobación completa.
El nuevo estudio encontró que entre 2013 y 2017, hubo 46 medicamentos contra el cáncer a los que se les otorgó una aprobación acelerada. De ellos, el 63 % se convirtió en aprobación regular a pesar de que solo el 43 % demostró un beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
La investigación fue publicada en la revista Journal of the American Medical Association y discutida en la reunión anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (American Association for Cancer Research) en San Diego el domingo.
No está claro cuánto entienden los pacientes con cáncer sobre los medicamentos con aprobación acelerada, dijo el coautor del estudio, el Dr. Edward Cliff, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard.
«Planteamos la pregunta: ¿se está transmitiendo esa incertidumbre a los pacientes?» —dijo Cliff—.
Los medicamentos que obtuvieron una aprobación acelerada podrían ser la única opción para los pacientes con cánceres raros o avanzados, dijo la doctora Jennifer Litton, del Centro Oncológico MD Anderson en Houston, que no participó en el estudio.
Es importante que los médicos expliquen cuidadosamente las evidencias, dijo Litton.
«Podría ser el encogimiento del tumor. Podría ser el tiempo que el tumor permanezca estable», dijo Litton. «Puedes proporcionar los datos que tienes, pero no debes prometer demasiado».
El Congreso actualizó recientemente el programa, otorgando a la FDA más autoridad y agilizando el proceso para retirar medicamentos cuando las empresas no cumplen con sus compromisos.
Los cambios permiten a la agencia «retirar la aprobación de un medicamento aprobado bajo aprobación acelerada, cuando sea apropiado, más rápidamente», escribió la portavoz de la FDA, Cherie Duvall-Jones, en un correo electrónico. La FDA ahora puede exigir que se lleve a cabo un ensayo confirmatorio cuando otorgue la aprobación preliminar, lo que acelera el proceso de verificación de si un medicamento funciona, dijo.
